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临床研究中的“脱落病例”怎么在论文中处理?不能直接删掉,要写“意向性分析”

发布时间:2026-05-26 17:06

  在医学、药学、护理学以及公共卫生等领域的临床研究中,“脱落病例(dropout cases)”几乎是不可避免的问题。很多研究生第一次写论文时,都会产生一个疑问:“已经退出实验的患者,为什么不能直接删掉?”

  实际上,在规范的临床研究中,脱落病例不能随意删除。尤其是在随机对照试验(RCT)中,如果直接剔除脱落数据,很可能会导致研究结果偏倚,甚至影响论文的科学性。因此,大多数医学统计规范都会要求研究者进行:意向性分析(Intention-to-Treat Analysis,简称ITT分析)

  这也是很多SCI论文、医学硕士论文以及医院科研项目中非常重要的一部分。

  什么是“脱落病例”?

  在临床研究中,“脱落病例”通常是指:

  已经进入研究,但没有完成整个试验流程的受试者。

  例如:

  中途退出治疗

  失访

  未按要求复诊

  出现不良反应停止实验

  未完成全部随访

  这些都属于典型的脱落病例。

  在实际研究中,尤其是长期随访研究,脱落是非常常见的现象。

  为什么脱落病例不能直接删除?

  很多研究者最开始会觉得:

  “既然患者都没完成实验,那删掉不就行了吗?”

  但问题在于:

  如果直接删除脱落病例,会破坏随机化结构。

  举个简单例子:

  假设一项降压药研究中:

  病情较重的人更容易退出

  副作用明显的人更容易失访

  如果把这些患者全部删除,最后留下来的可能都是“效果较好”的患者。

  这样就会导致:

  药物疗效被高估

  不良反应被低估

  研究结果失真

  因此,在临床研究中:

  “直接删病例”通常是不规范的。

  什么是意向性分析(ITT分析)?

  意向性分析(Intention-to-Treat Analysis)是临床研究中的经典统计原则。

  核心思想是:

  “无论受试者是否完成治疗,都按照最初随机分组进行分析。”

  也就是说:

  即使患者:

  中途退出

  没有按方案治疗

  未完成随访

  也仍然纳入最终统计。

  这样做的目的,是为了:

  保持随机化优势

  减少选择偏倚

  更真实反映临床实际情况

  目前,ITT分析已经成为很多高质量临床试验的标准要求。

  临床论文里怎么写“脱落病例”?

  在论文中,通常不能只简单写一句“删除脱落病例”。

  规范写法通常包括以下几个部分:

  1. 说明脱落人数与原因

  例如:

  因不良反应退出3例

  因失访脱落2例

  因依从性差退出1例

  这部分通常写在:

  Results

  Flow Chart

  Baseline Characteristics

  中。

  2. 绘制病例流程图

  很多医学论文会使用CONSORT流程图。

  内容包括:

  纳入人数

  随机分组人数

  完成随访人数

  脱落人数及原因

  这是SCI论文中非常常见的规范格式。

  3. 明确说明采用ITT分析

  论文统计学部分通常会写:

  “本研究采用意向性分析(ITT)原则进行数据处理。”

  有时还会进一步说明:

  如何补全缺失值

  使用了哪种统计方法

  ITT分析常见的数据处理方法

  由于脱落病例存在缺失数据,因此需要进行数据处理。

  常见方法包括:

  LOCF法(Last Observation Carried Forward)

  即:

  “最后一次观察值前移”

  例如:

  患者后续失访,就使用其最后一次随访数据代替。

  这是医学论文中非常常见的方法。

  多重插补(Multiple Imputation)

  属于更高级的数据处理方法。

  适用于:

  样本量较大

  缺失数据较复杂

  很多SCI论文都会采用这种方式。

  敏感性分析

  用于验证:

  不同缺失值处理方式是否影响最终结论。

  这可以增强论文可信度。

  如果脱落率太高怎么办?

  一般来说:

  如果脱落率过高,研究质量会明显下降。

  很多研究会认为:

  小于10%:通常可接受

  10%–20%:需要解释

  超过20%:可能影响结果可信度

  因此,在论文讨论部分(Discussion)中,通常需要:

  分析脱落原因

  讨论可能带来的偏倚

  说明研究局限性

  为什么导师总强调ITT分析?

  因为在循证医学体系中:

  ITT分析代表更高水平的研究规范。

  尤其是:

  RCT研究

  药物临床试验

  医学SCI论文

  如果没有ITT分析,审稿人很可能会质疑:

  数据是否存在偏倚

  是否人为筛选病例

  结果是否可靠

  因此,很多导师会反复强调:

  “脱落病例不能随便删。”

  FAQ 常见问题

  Q:临床研究脱落病例一定要纳入分析吗?

  A:大多数随机对照研究(RCT)中,通常建议纳入最终分析,尤其是采用ITT原则时。

  Q:脱落病例可以直接删除吗?

  A:不建议直接删除。因为这可能导致选择偏倚,影响研究结果真实性。

  Q:ITT分析和PP分析有什么区别?

  A:ITT分析是“按最初分组分析”,即使患者没有完成治疗也纳入统计。

  PP分析(Per Protocol)则只分析严格按照方案完成研究的患者。

  很多高质量研究会同时报告:

  ITT结果

  PP结果

  用于相互验证。

  Q:医学论文中脱落病例怎么写更规范?

  A:通常需要:

  写明脱落人数

  说明脱落原因

  使用CONSORT流程图

  在统计学部分明确ITT分析方法

  如果统计处理比较复杂,一些研究生也会咨询导师、统计老师或像海马课堂这类科研辅导资源,帮助梳理ITT分析思路和论文统计写法,避免论文方法学部分出现规范性问题。

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